蛋白质纯度分析服务 | HPLC 多模式

治疗性蛋白质是一种复杂的重组生物聚合物。在发酵、纯化、储存和处理以及强制降解研究过程中，蛋白质产品将经历多次降解。这些降解可能包括氨基酸侧链酶促或化学翻译后修饰 (PTM)、聚集和蛋白水解裂解的组合。卫生当局要求在生产过程中监测这些翻译后修饰和稳定性。

高效液相色谱 (HPLC) 已经是一种成熟的通过尺寸排除或离子交换来测定完整蛋白质的技术。近年来反相色谱 (RP) 固定相的技术发展，使其成为分析完整蛋白质的重要工具。HPLC 可以作为实时测量产品纯度的工具，从而大大提高了操作效率，减少了产品质量的可变性。

液相色谱 (LC) 方法已成功地用于监测单克隆抗体的含量、纯度、鉴别和化学稳定性。鉴于单克隆抗体的大分子性质，SE-HPLC 也被用于定量和确定天然大小，并揭示在表达、纯化和加工以及储存和给药过程中可能形成的聚集物。RP-HPLC 是一种高精度的液相色谱法以及相关蛋白变异或降解产物分析的灵敏技术。

服务优势

简单便捷，常规的分析方法，方法开发和验证流程成熟。

处理流程简单，成本低廉，适合常规放行检测和稳定性研究。

SE/RP/IEC 三种模式互补，全面评估蛋白药物纯度。

三种主要模式：①SE-HPLC（尺寸排阻）——分析单体、聚集体和片段比例；②RP-HPLC（反相）——检测疏水性变异和降解产物；③IEC（离子交换色谱）——评估电荷异质性和酸性/碱性变体。三种模式互补可提供全面的纯度信息。

不同模式基于不同物理化学原理分离蛋白质：SE 基于大小、RP 基于疏水性、IEC 基于电荷。单一模式可能遗漏某些变异（如 SE 无法分离相同大小但电荷不同的变体），多维度分析确保全面覆盖各种降解和修饰类型。

蛋白浓度 >1 mg/mL，总量 >200 ug。需提供纯化后的蛋白样品，保存于推荐缓冲液中。建议同时提供参比品（标准品）用于方法验证和定量校准。