生物制药分析服务

生物制药分析服务

基于 LC-MS、CD、FTIR、NMR、X-ray 等多维度分析平台，为抗体药物、重组蛋白和疫苗提供从理化性质到高级结构的全方位质量表征，满足 ICH 指南和药典要求。

4分析板块

17检测项目

多维度技术平台覆盖

生物制药的质量直接决定其安全性和有效性。Aimsmass 提供覆盖 ICH Q6B 指南要求的全方位生物制药分析服务，从理化性质、一级结构确证、高级结构解析到纯度杂质检测，为抗体药物、融合蛋白、ADC 和疫苗等生物制品的开发和申报提供一站式质量表征解决方案。

服务板块

氨基酸组成、等电点、分子量等基础理化参数测定，建立药物基本质量属性。

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N 端/C 端测序、肽图分析，验证蛋白药物的氨基酸序列完整性和准确性。

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CD、FTIR、X-ray、NMR、HDX-MS 多维度解析蛋白二级/三级/四级结构。

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毛细管电泳、HCP/HCD 残留、聚集体和纯度分析，确保药物安全合规。

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常规蛋白质组学侧重于科研探索中的蛋白鉴定和定量分析；生物制药分析则面向药物开发和质控场景，按照 ICH 指南和药典要求，对抗体药物、重组蛋白等生物制品进行理化性质、一级结构确证、高级结构解析和纯度杂质的系统性质量表征。

覆盖 LC-MS/MS 高分辨质谱、圆二色谱 (CD)、红外光谱 (FTIR)、X 射线晶体分析、核磁共振 (NMR)、氢氘交换质谱 (HDX-MS)、毛细管电泳 (CE)、SEC-HPLC 等多种分析技术平台。

根据 ICH Q6B 指南，抗体药物 IND 申报需要完整的理化性质分析（分子量、等电点、氨基酸组成）、一级结构确证（N/C 端测序、肽图分析）、高级结构分析（CD、FTIR）和纯度杂质检测（CE、SEC、HCP、HCD）。Aimsmass 可提供一站式表征方案。