毛细管电泳分析服务 | CE 蛋白纯度

生物制药的生产过程生产出高度依赖于工艺的异质产品。在行业指南中定义的适当的控制策略对于确保过程性能和产品质量是至关重要的。质量由设计 (QbD) 法规概述了质量被构建到制造过程中，因为产品测试和控制转移到早期制造步骤，以确保最终产品的质量和一致性。

毛细管电泳技术被用于疫苗开发、单克隆抗体和多肽电荷异质性分析、生物标志物检测、细胞裂解液中内源性蛋白的表征和工业生物制药蛋白表征。曾经 SDS-PAGE 被用于在整个纯化过程中评估生物制药蛋白的纯度和组成，并用于作为批释放试验的原料药分析。

采用双抗体 CE Western blot 法分析细胞培养样品中生物制药蛋白的浓度，该方法优于单抗体 CE Western blot 法，具有更高的灵敏度和更好的线性。

服务优势

项目经验丰富，成功率高，服务涵盖单抗、融合蛋白和疫苗等多种生物制药产品。

样品用量少，分析成本较低。

全自动化操作，重现性好，适合批次间一致性评估。

CE 具有全自动化操作、更好的重现性和定量精度、更少的样品消耗、更高的通量等优势。CE 可以替代传统的 SDS-PAGE 用于蛋白纯度评估和批释放试验，同时提供数字化的定量数据。

主要有三种模式：①CE-SDS——用于蛋白纯度和分子量分析，替代传统 SDS-PAGE；②cIEF——用于等电点测定和电荷异质性分析；③CE-Western blot——结合免疫检测用于特定蛋白的定性和定量分析。

蛋白浓度 >0.5 mg/mL，总量 >20 ug。样品需澄清无颗粒，缓冲液离子强度 <100 mM。CE 对样品纯度要求相对灵活，可分析含少量杂质的样品。