生物制药纯度分析的法规要求是什么？

ICH Q6B 要求对生物制药进行产品相关杂质（聚集体、片段、修饰体）和工艺相关杂质（宿主蛋白 HCP、宿主 DNA、培养基成分）的检测。纯度分析方法需经过验证，杂质限度需符合药典和注册标准要求。

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AIMS 专业服务

方法多样，精确靶定。毛细管电泳、ELISA、qPCR、SEC-HPLC 等技术平台，全面评估产品纯度和工艺杂质。

5检测项目

10 ppmHCP 检测灵敏度

ICH Q6B合规标准

生物制药的生产过程产生高度依赖于工艺的异质产品。产品相关杂质（如聚集体、降解片段、氧化/脱酰胺变体）和工艺相关杂质（如宿主蛋白 HCP、宿主 DNA、Protein A 残留）直接影响药物的安全性和有效性，必须严格检测和控制。

高分辨率分析蛋白电荷异质性和糖型分布，替代传统 IEF 方法。

ELISA 和 LC-MS 双方法检测工艺残留宿主蛋白，灵敏度达 10 ppm。

qPCR 和杂交法定量检测残留 DNA，评估致癌性和传染性风险。

SEC-HPLC 和 AUC 分析蛋白聚集体含量，评估药物稳定性。

多维度纯度评估（SDS-PAGE、CE、SEC），综合评判药物纯度。

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