一级结构确证需要哪些分析方法？

根据 ICH Q6B，一级结构确证包括 N 端氨基酸序列（Edman 降解法）、C 端序列分析、以及肽图分析（LC-MS/MS）。三者结合可验证蛋白的完整氨基酸序列、末端完整性和翻译后修饰。

<%@ page pageEncoding="UTF-8"%>

AIMS 专业服务

N 端/C 端测序和肽图分析，基于 Edman 降解法和高分辨 LC-MS/MS 验证蛋白药物的氨基酸序列完整性。

3确证方法

100%序列覆盖率

Edman+MS双平台验证

蛋白质的一级结构即其氨基酸排列顺序，是决定高级结构和生物学功能的基础。按照 ICH Q6B 指南，重组蛋白和抗体药物的一级结构确证需要验证 N 端和 C 端氨基酸序列、完整氨基酸序列以及二硫键位置。

基于羧肽酶酶解法或 LC-MS/MS，测定蛋白质 C 端氨基酸序列，验证 C 端完整性。

基于 Edman 降解法，从 N 端逐个鉴定氨基酸残基，验证 N 端序列和修饰状态。

多酶消化 + LC-MS/MS 分析，获取蛋白完整肽段图谱，验证序列和修饰位点。

提交咨询，Aimsmass 技术团队将根据您的药物类型定制分析方案。

电话：021-51914748 | 邮箱：info@aimsmass.cn | 或联系在线客服