宿主细胞DNA残留分析服务 | qPCR

动物细胞基质通常用于生物制品的制造。因此，在生产过程中，来自细胞底物的微量/少量的 DNA，称为残留宿主细胞 DNA (rcDNA)，可能会留在最终的制成品中。

病毒疫苗中与 rcDNA 相关的主要风险是传染性和致癌性。尽管 rcDNA 测定可以在整个生产过程的不同阶段使用适当的方法进行，但目前还没有一种通用的方法来定量测定动物来源的 rcDNA。膜杂交和阈值法传统上用于生物制药中宿主 rcDNA 的定量。

聚合酶链反应 (PCR) 技术近年来成为最实用和强大的常规 rcDNA 定量方法，敏感、快速进行，适合高通量格式。选择宿主基因组中多个拷贝中发现的目标 DNA 序列，将增加 rcDNA 被检测和准确定量的可能性。

服务优势

可检测皮克级别的基因组 DNA 和飞克级别的细菌 DNA，以及病毒来源的 DNA。

实验成熟，成本低廉，适合常规放行检测。

特异性引物设计，不会受到无关 DNA 影响。

病毒疫苗中与 rcDNA 相关的主要风险是传染性和致癌性。如果存在逆转录病毒原病毒、DNA 病毒的整合副本或外染色体基因组，rcDNA 可能会传播病毒感染；如果存在病毒或细胞底物致癌基因，rcDNA 可能会带来致癌的潜在风险。WHO 和 ICH 建议最终产品中 rcDNA <10 ng/剂量。

qPCR 是目前最实用和强大的常规 rcDNA 定量方法：灵敏度高（可检测 pg 级 DNA）、特异性好（不受无关 DNA 影响）、快速进行、适合高通量格式。所需的设备和试剂可从多个供应商获得。

根据产品剂型不同：液体制剂 >100 uL，冻干粉需复溶后检测。样品需避免 DNA 酶污染，建议 4C 短期保存或 -20C 长期保存。需提供未接种细胞的空白培养基作为阴性对照。