理化性质分析在生物制药中的作用是什么？

理化性质分析是生物制药质量表征的基础，按照 ICH Q6B 指南要求，需要确定药物的氨基酸组成、等电点、分子量等基本质量属性，为后续结构确证和纯度分析提供参照基准。

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AIMS 专业服务

氨基酸组成、等电点和分子量测定，建立生物制药的基础质量属性参数。

3检测项目

LC-MS核心技术平台

ICH Q6B合规标准

理化性质分析是生物制药质量表征的第一步。按照 ICH Q6B 指南，治疗性蛋白的理化特性包括氨基酸组成、等电点 (pI)、分子量和糖基化谱等基本参数。这些参数为后续的一级结构确证、高级结构分析和纯度检测提供参照基准。

定量测定蛋白质中各氨基酸的摩尔比例，验证氨基酸组成与理论序列的一致性。

等电聚焦 (IEF) 测定蛋白质等电点，评估电荷异质性和翻译后修饰影响。

基于 LC-MS 的完整分子量测定，精确鉴定抗体及其亚基的分子量。

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